AstraZeneca, Ema: "Benefici superano rischi, effetti collaterali rari" | "Trombosi in donne sotto 60 anni e a due settimane da vaccino"

L'agenzia europea del farmaco rassicura sull'utilizzo del vaccino anti-Covid di AstraZeneca. "I benefici superano i rischi", si legge in una nota. L'Ema aggiunge poi che i casi di trombosi cerebrale "sono effetti collaterali molto rari". AstraZeneca, per cui non sono stati individuati fattori di rischio specifici, viene definito "altamente efficace" nell'evitare i ricoveri in ospedale per coronavirus. 

"Trombosi rare in donne sotto 60 anni" - L'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha quindi riscontrato un possibile legame fra il vaccino anti-Covid di Astra-Zeneca e alcuni casi estremamente rari di eventi trombotici. Le trombosi con bassi livelli piastrinici dovrebbero essere elencati fra gli effetti collaterali molto rari del farmaco. Al momento la casistica riguarda soprattutto le donne sotto i sessant'anni, entro un intervallo di due settimane dalla somministrazione del vaccino: tuttavia, non è stato confermato alcun fattore di rischio specifico.

Trombosi è risposta immunitaria a vaccino? - Una spiegazione plausibile per l'insorgere delle trombosi potrebbe trovarsi nella risposta immunitaria al vaccino, ha spiegato Emer Cooke. Alla luce della casistica attuale, tuttavia, non è possibile indicare l'età o il sesso come possibili fattori di rischio e quindi al momento non è stata adottata alcuna restrizione. A questo proposito va osservato che - come sottolineato dall'ente per il farmaco britannico - dato il ridottissimo numero di casi (222 su 34 milioni di dosi) l'effetto statistico è al limite dell'osservabile: da una parte non è ben nota l'incidenza dell'evento trombotico in assenza di vaccinazione, dall'altra la stessa infezione da coronavirus è un fattore che favorisce questo genere di eventi, quindi il ruolo esatto del vaccino rimane incerto.

"Non dimostrato nesso tra eventi ed età, nessuna nuova raccomandazione" - L'Ema ha concluso che i rari trombi sono "effetti collaterali molto rari" del vaccino contro il Covid-19 AstraZeneca. "Non è stato possibile individuare una causa" per gli eventi tromboembolitici rari a seguito delle somministrazioni del vaccino di AstraZeneca e "non sono stati identificati rischi generalizzati nella somministrazione di questo vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario emettere raccomandazioni" specifiche per ridurre il rischio. Lo ha detto Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema Prac, parlando nel briefing. "Le informazioni" del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi "avvisi", ha aggiunto Sabine Straus. 

"Immediatamente dal medico in caso di sintomi dopo AstraZeneca" - "Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse". Lo scrive l'Ema sottolineando che "il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento". 

Al 22 marzo 18 i decessi per trombosi rare - Il Comitato per la sicurezza dell'Ema (PRAC) ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. E' quanto riporta l'Ema, sottolineando che "i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino". "Il rischio di mortalità a causa del Covid è molto maggiore del rischio di mortalità per gli effetti collaterali" che possono manifestarsi a seguito della vaccinazione. Lo ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, ribadendo che "gli effetti collaterali" causati dai vaccini "sono molto rari". "Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli", ha aggiunto.

Mixare i vaccini potrebbe essere efficace - Mixare i vaccini contro il Covid-19 potrebbe essere efficace ma attendiamo i dati. E' la posizione espressa dal dottor Peter Arlett dell'Ema. "Sul mix di vaccini" non ci sono "ancora dati disponibili ma aspettiamo di riceverli", gli ha poi fatto eco Sabine Straus, presidente del comitato di sicurezza dell'Ema Prac. "Sulla seconda dose, quello che sappiamo dei casi" di trombosi rare "è che sono successe dopo la prima dose", ha proseguito. "Non abbiamo molte informazioni disponibili sulla seconda dose ancora, per il momento possiamo solamente fornire informazioni che abbiamo relative a dopo la prima dose", ha concluso Straus.