Via libera dell'Aifa al vaccino Johnson & Johnson | Bergamini (Janssen): "A metà aprile partiremo con la fornitura all'Europa"

Dopo l'ok dall'Ema arriva anche il via libera dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) al vaccino anti-Covid dell'azienda Johnson & Johnson per l'autorizzazione all'immissione in commercio e all'utilizzo nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. E poche ora prima del via libera, a Tgcom24 ha parlato Loredana Bergamini, direttore Medical Affairs Janssen Italia (divisione farmaceutica di Johnson & Johnson), che ha detto: "Il contratto che abbiamo sottoscritto con la Commissione europea prevede che la mia azienda possa fornire nel 2021 200 milioni di dosi, di cui 27 milioni all’Italia. Le modalità di distribuzione saranno coordinate dalla Commissione con i vari Stati membri. Inizieremo la fornitura all'Europa promessa per quest'anno a partire da metà d'aprile".

Un vaccino monodose - "Il fatto che sia monodose - aggiunge Bergamini - credo sia un grande vantaggio in un momento di grande emergenza dove è necessario raggiungere rapidamente il maggior numero possibile di persone".

Fasce d'età - "Il nostro vaccino è stato studiato in tutte le fasce d’età, a partire dai 18 anni - spiega -. Il 34% delle persone arruolate nello studio registrativo aveva più di 60 anni. Questo ci consente di arrivare anche alla popolazione over 60. E' stato studiato anche nella popolazione con fattori di rischio, altro aspetto estremamente importante dal punto di vista sanitario. Quasi il 41% delle persone che sono state inserite nello studio, che hanno partecipato volontariamente, avevano almeno un fattore di rischio (tra quelli più conosciuti e importanti, come l’obesità, l’ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2). E anche su questi soggetti si è dimostrata l’efficacia e la sicurezza del nostro vaccino". 

Le controindicazioni? "Non sono specifiche per un vaccino, ma sono i generale quelle che riguardano tutti i vaccini. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza specifico del nostro, è un profilo molto buono perché gli effetti indesiderati sono stati contenuti e di non grande importanza clinica. Quello più comune che abbiamo potuto osservare è la febbre".

Tema varianti - Infine, il tema varianti. Il vaccino Johnson & Johnson è efficace? "L'abbiamo verificato perché il nostro studio registrativo è partito quest’estate, quando la pandemia era particolarmente violenta soprattutto negli Stati uniti, in Sudamerica, quindi anche in Brasile, e in Sudafrica dove imperavano queste varianti. Per cui, senza rendercene conto, quando abbiamo condotto lo studio siamo riusciti a documentare l’attività anche nei confronti di queste varianti. Infatti, dei pazienti coinvolti, quasi 44mila soggetti, il 44% sono stati arruolati negli Stati Uniti, il 41% nell’America Centrale e nell’America del Sud e il 15% in Sudafrica. E di questi pazienti sudafricani, per esempio, abbiamo visto che il 95% aveva la variante. E su tutte queste popolazioni si è confermata comunque l’attività del nostro vaccino con una protezione pari all’85% nei confronti delle forme più gravi e severe senza nessuna ospedalizzazione o morte correlata al Covid", conclude Bergamini.