Covid, l'Ema approva il vaccino Pfizer per la sottovariante Kraken

Arriva un nuovo vaccino contro l'ultima variante del Covid. È stato approvato dal comitato per i medicinali dell'Ema, l'agenzia Ue per i medicinali, che ha dato il suo ok a Comirnaty, di Pfizer-BionTech, adatto per combattere la sottovariante Omicron XBB.1.5, detta Kraken. Secondo le raccomandazioni dell'Ema, gli adulti e i bambini dai 5 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid-19.

Comirnaty è stato autorizzato per la prima volta nell'Ue nel dicembre 2020, con versioni adattate mirate ai ceppi BA.1 e BA.4-5 che hanno ottenuto un'ulteriore autorizzazione nel settembre 2022. L'Ema sta valutando altri vaccini aggiornati alle varianti in circolazione: una procedura è iniziata il 7 agosto, la seconda il 24 agosto. 

Nella decisione di raccomandare l'autorizzazione, il Comitato dell'Ema ha considerato tutti i dati disponibili su Comirnaty e sugli altri vaccini adattati, compresi i dati su sicurezza, efficacia e immunogenicità (quanto bene innescano le risposte immunitarie). Inoltre, il Comitato ha valutato nuovi dati di laboratorio che mostrano una forte risposta del vaccino adattato contro XBB.1.5 e i ceppi correlati del virus che causa Covid-19. Sono attesi ulteriori dati sulle varianti emergenti e il Comitato valuterà questi dati quando saranno disponibili. Poiché Omicron XBB.1.5 è strettamente correlato ad altre varianti attualmente in circolazione - scrive l'Ema - si prevede che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il Covid causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5.

Dalla prima autorizzazione di Comirnaty, le autorità hanno acquisito una conoscenza approfondita sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata. Essi comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente. L'Ema invierà ora la raccomandazione del Comitato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'Ue.

Come per gli altri vaccini contro il Covid, le autorità nazionali degli Stati membri dell'Ue determineranno come utilizzare questo vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del vaccino.