Coronavirus, l'Aifa autorizza lo studio clinico sull'eparina

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l'avvio dello studio multicentrico "InhixaCovid19" con l'anticoagulante eparina a basso peso molecolare per il trattamento di pazienti Covid-19 con quadro clinico moderato o severo. La sperimentazione valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia.

Ai 14 centri italiani coinvolti nello studio il farmaco sarà fornito gratuitamente. L'enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare con un'elevata azione antitrombotica che ne fa, ad oggi, uno degli anticoagulanti più utilizzati per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose e arteriose nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati. Tutti i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea.

Lo studio sarà coordinato da Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive dell'Università di Bologna e direttore dell'Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi. Le alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti Covid-19, rilevano gli esperti, hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica, rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità.

A gennaio l'Oms aveva raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei soggetti infetti da Sars-Cov2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di eparina, preferibilmente a basso peso molecolare. Alla luce delle evidenze scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata l'idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco.

"Un altro importante tassello del nostro armamentario terapeutico contro il virus entra nella fase di sperimentazione clinica, quanto mai necessaria per capirne al meglio il ruolo e l'applicabilità", ha spiegato Viale. "Abbiamo necessità - ha proseguito - di acquisire rapidamente evidenze e pertanto dobbiamo lavorare all'interno di percorsi clinici, associando alle nostre intuizioni il necessario rigore metodologico".